臨床研究管理部
理念・方針
治験を中心とした院内で実施している臨床研究全般を支援します
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診療内容・特徴
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患者さまへ 依頼者の方へ 治験審査委員会 倫理委員会 自主臨床研究 その他 臨床研究管理部について
患者さまへ
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| 基礎研究 ↓ |
薬の基となる新しい物質の研究をします |
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| 非臨床研究 ↓ |
動物を使って新しい薬候補の効果や安全性を調べます |
| 治験（臨床研究） ↓ |
病気に効果があり、人に使用しても安全と予測された薬候補を健康な人や患者さんのご協力のもと、効果や安全性を調べます |
| 厚生労働省の審査 ↓ |
治験でのデータを基に厚生労働省により十分な審査が行われます |
| 新しい薬の誕生 ↓ |
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| 製造販売後臨床試験 | 発売後に、多くの患者さんにご協力いただきさらに効果や安全性について詳しく確認します |
治験とは
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新しい薬が誕生するためには厚生労働省から薬の使用について承認を得なければなりません。そのために薬の候補の効果と安全性を健康なかたや、患者さんのご協力のもとに行う試験を治験といいます。
| 治験段階 | 対象者 | 目的 |
|---|---|---|
| 第I相試験 ↓ |
少数の健康な方 | 主として薬の体の中での動き（薬物動態）について確認します（当院では実施しておりません） |
| 第II相試験 ↓ |
少数の患者様 | 有効で安全な投与量投与方法などを確認します |
| 第III相試験 ↓ |
多数の患者様 | 有効性と安全性について既存薬との比較などを行います |
| 厚生労働省の承認 ↓ |
新薬を日常の治療に使用することが許可されます | |
| 製造販売後臨床試験 | 多数の患者様 | さらに薬について詳しい情報を集めるために行います |
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臨床研究とは
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病気を治すために新しい治療法やお薬を見つける努力が日々なされています。このような方法やお薬は、安全性や効果を動物実験などで確認しますが、最終的に人にも効果があるのか副作用はどうなのかを確かめなくてはなりません。そのために健康なかたや患者さんにご協力いただき試験を行うことになりますが、これを臨床研究と呼んでいます。 |
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私たちの仕事
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私たちは治験を中心とする臨床研究全般を支援しています。患者さんには治験コーディネーター（CRC）として、対応しております。 |
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治験コーディネーター（CRC）の仕事
治験の詳しい説明
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あなたの診察中に主治医から治験のお話が出ることがあります。詳しい話を聞いてみたいという方にはスケジュール等の説明を、私たちが別室でゆっくりと行います。お返事はそのときにいただかなくても、ご家族と相談されてからで結構です。ご要望があればご家族への説明も行います。もちろん一度参加することに同意されても、いつでもやめることはできます。 |
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スケジュールの調整
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治験に参加することに同意されますと、その治験のスケジュール通りに来院して診察や検査を受けていただくことになります。私たちは参加頂いた患者さんがスムーズに診察や検査が受けられるようにお手伝いさせて頂きます。何でも遠慮なく私たちにご相談下さい。 |
情報収集・伝達
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同じ薬を使用した方に起こった有害な事象の情報を集めています。治験審査委員会は、集められた情報をもとにその薬が安全か、治験を継続して良いかを審査します。必要な情報は担当医師より患者さんに連絡し、参加の意思を再度確認します。 |
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依頼者の方へ
・治験関連
- 治験業務手順書2.2版 [PDF形式]
- 治験実施要項 [PDF形式]
- 治験審査委員会名簿 [PDF形式]
- 治験審査委員会業務手順書2.3版 [PDF形式]
- 同意説明文書様式 [WORD形式]
- 同意書様式 [WORD形式]
- モニタリング・監査業務手順書 [PDF形式]
- 電子カルテ利用者登録申請書 [PDF形式]
- 院内臨床検査基準 [PDF形式]
製造販売後調査関連
- 実施要項 [PDF形式]
- 書式一覧
| 書式番号 | |
|---|---|
| PMS 書式1 | 製造販売後調査依頼書（申込時） [WORD形式] |
| PMS 書式3 | 製造販売後調査契約書（承認時） [WORD形式] |
| PMS 書式4 | 製造販売後調査調査実施計画変更依頼書 （調査期間延長、実施医師変更等） [WORD形式] |
| PMS 書式5 | 変更契約書 （PMS-4 発生時） [WORD形式] |
| PMS 書式6 | 製造販売後調査終了（中止）報告書 （終了・中止時） [WORD形式] |
| PMS 書式9 | 製造販売後調査契約書（医療機器）（承認時） [WORD形式] |
治験審査委員会
治験は国が定めた基準（臨床試験の実施に関わる基準：GCP）を守ることが義務付けられています。又、病院で治験を実施する際には病院内外の委員で構成される治験審査委員会で十分審議し、承認されたうえで実施しています。
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倫理委員会
医療上の行為および医学的研究が十分な倫理的な配慮をもって実施されているかを広く審議し慎重に医療行為及び判断がなされるために設置しています。
医学的な専門知識のある委員と客観的な中立的立場である病院外の委員で構成されてます。
自主臨床研究
その他
外部リンク
臨床研究管理部について
臨床研究管理部スタッフ紹介（医師1名 薬剤師2名 看護師1名 事務1名）
| 名前 | 専門・担当 | 資格・認定・所属学会等 |
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| 今井 康陽 | 部長（副院長） | |
| 入潮 佳子 | 治験コーディネーター | 薬剤師 臨床薬理学会認定治験コーディネーター |
| 藤井 真由子 | 治験コーディネーター | 薬剤師 臨床薬理学会認定治験コーディネーター |
| 菅 理恵 | 治験コーディネーター | 看護師 |
| 片平 弥生 | 事務 |
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